桂林晖昂生化药业有限责任公司的前身是中国科学院广西植物研究所制药厂.主要从事纯植物提取产品的研制开发.目前的主导产品是紫杉烷类.公司注册资金3891万元.固定资产2423万元.公司位于桂林市高新区三号小区毅丰南路8号.占地13860M2.第一期工程已建办公楼.厂房.仓库6500M2.于1999年7月投入使用.此外在原厂址桂林市雁山区设有生产分部.占地面积4800M2.其中生产车间.仓库.锅炉房等面积520M2.
公司的紫杉烷类项目于1996年投入科研开发.历时3年多.总投入1600多万元.1999年至2000年又进一步完善了工艺和设备.2001年正式批量化试生产.生产工艺稳定.技术先进.公司拥有自主知识产权.其中生产的紫杉醇原料药(紫杉醇含量≥99.5%)完全符合中国和美国药典标准.并能满足客户的特殊要求.现公司具备年产紫杉醇原料药400kg的生产能力.产品质量可靠.成本低.生产中产生的污染物少.且易处理.
公司现有员工123人.高.中.初级技术人员占全体人员比例为37.3%.其中有高级职称的占4.8%.中级职称的占13.1%.相关专业技术人员.工程技术人员和技术工人的总数占到全体员工总数的64.8%.此外.公司还有外聘顾问6人.均为本专业具有高级职称以上的知名教授和专业人士.企业各部门配备了与药品生产相适应.具有专业知识.生产经验和组织能力的管理人员和技术人员.其中专门从事质量管理和质量检验的人员15人.建立了质量监控体系.以保证公司的产品质量.
公司的员工都定期进行GMP和岗位培训.在生产过程中.我们按照GMP和美国FDA的要求.对各个生产环节进行严格管理.这为我公司生产高质量的紫杉醇原料药奠定了坚实的基础.
公司有多年的开发.研究紫杉烷类系列产品的经验.拥有现代化的原料药提纯生产装备.具有大规模生产的能力.公司的精密仪器.设备全部从美国.德国.瑞士.日本等国引进.
公司拥有自己的蔓地亚红豆杉种植基地.可开发林地面积11万亩.并同时从国外进口生产原料.为生产提供了丰富的原料来源.
为了彻底解决紫杉醇的原料供应.我公司从2003年起分5年投资上亿元营造5000亩红豆杉人工种植基地.按照GAP的模式进行管理.预计2009年全部实现自给原料生产.那时我公司的生产规模将达到年产1吨紫杉醇原料药.
我公司于:
2004年11月:获得了中国国家食品药品监督管理局颁发的五年有效期GMP证书,
2004年1月:获得美国FDA注册号:17045,
2004年4月:获得中国国家食品药品监督管理局颁发的药品注册证书.
2005年8月:申请半合成紫杉醇原料药注册.国家食品药品监督管理局已经受理.受理号:CYHS05***57桂.
此外.向欧洲和韩国申请注册的工作正在进行之中.