职位描述
1. 任职资格与要求
1.1至少具有药学或相关专业大专学历或以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
1.2具有至少三年的药品生产质量管理实践经验,一年以上独立领导QA部门工作经验。对于无菌分装粉针剂、无菌原料药、化工原料药现场管理工作,具有丰富的工作经验。
1.3具有良好的组织管理能力、沟通能力和综合协调能力、对突发事件处理的应变能力、较强的工作责任心。
1.4具备质量管理知识,熟悉GMP、药品GMP指南无菌制剂和原料药分册等质量管理规范、法规,熟悉药品生产工艺。
2. 主要职责
2.1各车间厂房、设备设施、生产现场、公用系统(水、电、汽、气、空调)、仓库的质量管理工作,及时收集生产过程中的质量信息。
2.2推进企业实施GMP,并协调、督促各部门执行GMP,按计划组织自检等各项GMP检查,并跟踪不合格条款的整改。
2.3组织分析生产过程中发生的偏差等质量相关不良事件的调查和处理,包括进行原因分析、制定纠正与预防措施。
2.4审核或批准相应的记录文件,并监督检查文件、记录的执行情况
2.5组织产品放行前对对批生产记录、检验记录的审核的审核,抽查产品放行审核情况
2.6负责产品质量投诉、不良反应、召回管理工作,对召回产品、退回产品、不合格物料与不合格产品的处理审核与监督。
2.7负责组织对供应商进行质量审计,并对产品进行年度质量回顾。收集用户投诉信息,确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时正确的处理。
公司简介
四川科伦药业股份有限公司,股票代码:002422,(简称:科伦药业)是全球最大的输液专业制造商与运营商。广西科伦制药有限公司隶属于四川科伦集团旗下的子分公司,厂区坐落在风景秀丽的苏桥(桂林经济技术开发区),厂区占地204亩。是广西唯一具备中间体、原料药、制剂产业结构的创新型高新技术企业。2021年荣获广西区绿色工厂、智能制造工厂及全国模范职工之家等荣誉称号。公司拥有两个无菌原料药车间、一个粉针制剂车间,三个合成车间、以及溶媒回收、仓储、动力、污水处理站等相应配套设施。
上班地点
工作地址:永福县苏桥镇苏桥工业园水荆东路6号 查看上班路线
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