验证经理

1.  任职资格与要求

1.1. 具有药学或相关专业大专学历或以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

1.2. 具有三年以上药品质量或验证管理工作经验，一年以上独立领导验证部门工作经验。对于无菌分装粉针剂、无菌原料药、化工原料药验证和确认工作，对于公用系统的验证和确认工作，具有丰富的工作经验。

1.3具备质量管理知识，熟悉GMP、药品验证实施指南等质量管理规范、法规

2. 主要工作职责

2.1. 制定公司的验证策略，组织起草并审核验证管理标准操作规程和各类型验证方法类标准操作规程。

2.2. 规划公司的确认和验证活动，并起草验证总计划，确保全公司验证工作完成的及时性和准确性。

2.3. 审核部门内员工和其他部门员工起草的验证相关文件并给出合理的建议，对验证实施过程中遇到的问题进行指导并提出合理的建议。

2.4. 负责项目验证实施时衔接、协调工作，代表验证委员会对各项目验证关键过程和测试结果核查，验证情况阶段性汇总统计。

2.5. 制定验证工作流程及考核制度，落实各项资源的协调与配置及关键验证资料的审核。

2.6协助指导、培养部门人员提升专业能力，参与制订相关 GMP 培训计划,组织或配合相关部门开展业务培训工作。