验证工程师

岗位职责：

1.参与公司新项目的建设，起草验证总计划，指导、协调、监督、检查各验证项目的实施，确保验证计划的有效执行，包括洁净空调系统、洁净厂房、清洁验证、水系统、压缩空气系统、灭菌设备、计算机化系统等。

2. 负责日常验证工作计划的制订、落实协调验证工作的实施监督，数据报告审查，落实并审核验证与确认年度总结的制订。

3.负责起草或审核相应验证方案、报告，以及验证相关的技术文件诸如VMP/VP, RA, 确保所起草的文件满足现行GMP等相关法规及工厂验证规程的相关要求；

4.负责组织验证与确认相关的偏差调查，确保相关偏差的及时处理，纠正和预防。

5.负责审核验证与确认相关的变更控制。

6.负责审核其它职能部门为验证主体起草的验证文件；

7. 审核外包验证服务商的验证方案、报告，协助第三方及系统拥有者进行执行现场验证活动；组织相关人员进行验证前的培训；

8.负责部门发展规划、预算管理、人员架构优化及运营成本控制；

任职资格：

1.大专及以上学历，药学、制药设备和化学工程等相关专业。

2.5年药品验证的实践经验，3年以上的验证管理工作。

3.熟悉医药相关法规，包括CSV(GAMP5),PART11,数据完整性等。

4.能够对药品验证管理中的实际问题作出正确的判断和处理，接受过相关的专业知识培训。

5.熟悉制药信息化项目流程，包括需求分析、蓝图设计、实施、上线,维护等；

6.熟悉药品生产法规，熟悉GMP，有新项目建设或外企工作经验优先。